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江西将整顿医疗器械产品,四种严禁委托生产


记者从江西省药监局获悉,6月15日至6月25日,江西省各地将对医疗器械产品进行清理整顿。 据悉,主要检查一类医疗器械企业生产运行情况和质量管理情况,是否具备相应生产能力,注册的产品是否为一类产品,是否为医疗器械等等。而医疗器械的说明书、标签和包装标识也在检查之列。 了解到,我国将医疗器械非为三类:一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三类是指要植入人体,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 此外,按规定,传统型血袋、人工心脏瓣膜、药物涂层血管支架、医用聚丙烯酰胺水凝胶这四种医疗器械须进行重点监管,禁止任何企业委托生产,必须定点生产,以确保它们的安全性。清理整顿期间也将对此进行严查,一旦发现有单位违规委托生产,将立即查处。
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