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国家食品药品监督管理局明确基因枪等产品的分类界定

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局明确基因枪等产品的分类界定。 　　作为ⅲ类医疗器械管理的是：基因枪；排龈止血剂；intercept血小板光化学处理（pct）系统；眼睛冲洗器；液体敷料；同步交变治疗机。 　　作为ⅱ类医疗器械管理的是：腕式防打鼾器；背部护理系统；自动眼操仪；水凝胶乳垫（不含药）；视频眼震观察系统；封闭式血液冷藏周转箱；开放式血液冷藏周转箱；传染病防护罩；体外矫形器；医用防护鞋。 　　作为ⅰ类医疗器械管理的是：防褥疮翻身垫；眼科用棉签。 　　不作为医疗器械管理的是：产品连接电缆；全自动加样器；scs清洗液；多关节等速力量测试与训练系统；热循环仪；润滑油；健脊塑身仪；试管加热器；内窥镜托架；注射泵/输液泵支架；空气采样仪及配套琼脂条；风速仪；骨髓、脐带血有核细胞体外分离试剂盒；显微镜恒温台。 　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年12月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
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