吉林富华医用高分子材料有限公司：
聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用中的安全性。
根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定，我局决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。鉴于再评价的产品包含你公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），故撤销你公司该产品（商品名：奥美定）的医疗器械注册证（国食药监械（准）2005第3660510号）。
你公司应自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），负责收回已经销售的全部产品，在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用你公司产品产生的不良事件的处理工作。
如不服本决定，可在接到本决定之日起60日内依法向我局行政复议办公室申请行政复议或在本决定作出后的3个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。
国家食品药品监督管理局
2006年4月30日
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